PRE-TEST
Weryfikacja poziomu wiedzy wejściowej uczestników oraz zebranie kluczowych oczekiwań organizacji: zakres produktów i odpowiedzialności PSCR, wymagania klientów, charakterystyki bezpieczeństwa, reklamacje i Field, audity, otwarte ryzyka, traceability, zmiany, dostawcy oraz poziom znajomości wymagań prawnych i Product Integrity.
Dzień 1: Fundamenty Product Integrity, rola PSCR i organizacja odpowiedzialności:
Wprowadzenie:
- IATF 16949:2016 i wymagania dotyczące Product Safety w systemie zarządzania jakością.
- VDA Product Integrity jako podejście do bezpieczeństwa, zgodności i odpowiedzialności za produkt.
- Product Safety, Product Conformity, Product Liability i Product Integrity – różnice i wzajemne powiązania.
- Rola PSCR w wymaganiach OEM i Tier 1 oraz znaczenie Customer Specific Requirements.
- Odpowiedzialność w całym cyklu życia produktu i w całym łańcuchu dostaw.
- Wymagania prawne, homologacyjne, Conformity of Production (CoP) i zasada state of the art.
- Logika szkolenia: od ryzyka produktu do decyzji, dowodu, eskalacji i skutecznego zamknięcia działania.
PSCR / Product Integrity:
Architektura Product Integrity i wymagania PSCR
Podstawa programu: VDA Product Integrity (w tym OTA), IATF 16949:2016, wymagania prawne i klientowskie:
- znaczenie integralności produktu dla OEM, dostawcy i użytkownika końcowego;
- połączenie bezpieczeństwa produktu, zgodności prawnej, homologacji i oczekiwań klienta;
- wymagania systemowe IATF dotyczące produktów i procesów związanych z bezpieczeństwem;
- identyfikacja wymagań obowiązujących dla produktu, rynku, klienta i zakładu produkcyjnego;
- evidence matrix: wymaganie – ryzyko – proces – owner – zapis – retencja – dowód zgodności.
Rola PSCR – odpowiedzialność, kompetencje, uprawnienia i zastępstwa
Podstawa programu: VDA Product Integrity, governance PSCR, IATF 16949, wymagania OEM / CSR:
- zakres odpowiedzialności PSCR i granice odpowiedzialności funkcji wspierających;
- umocowanie organizacyjne, niezależność decyzyjna, dostęp do managementu i prawo eskalacji;
- delegowanie zadań, zastępstwa, dostępność i komunikacja w sytuacji krytycznej;
- wymagane kompetencje: produkt, proces, ryzyko, reklamacje, prawo i wymagania klienta;
- RACI PSCR: Engineering, Quality, Production, Logistics, Purchasing, Aftermarket, Legal i Management.
Wymagania prawne, homologacja, CoP i odpowiedzialność za zgodność
Podstawa programu: wymagania prawne i homologacyjne, Conformity of Production, product liability, customer requirements:
- identyfikacja przepisów i wymagań rynków, na które trafia produkt;
- homologacja, zgodność typu i Conformity of Production – odpowiedzialności dostawcy;
- state of the art, przewidywalne użycie, niewłaściwe użycie i uzasadnione oczekiwania bezpieczeństwa;
- rola dokumentacji technicznej, deklaracji, badań, zatwierdzeń i dowodów zgodności;
- konsekwencje niezgodności: odpowiedzialność organizacji, klienta, managementu i PSCR.
Product Safety w QMS i zarządzaniu ryzykiem
Podstawa programu: IATF 16949:2016, VDA Product Integrity, FMEA, Control Plan, charakterystyki specjalne i safety-related:
- identyfikacja procesów i produktów mających wpływ na bezpieczeństwo i zgodność;
- powiązanie wymagań prawnych i klienta z DFMEA / PFMEA, Control Planem i instrukcjami;
- charakterystyki specjalne / bezpieczeństwa: identyfikacja, oznaczanie, kontrola i reakcja;
- specjalne zatwierdzenia dokumentów, działań i zmian dotyczących Product Safety;
- Lessons Learned i zapobieganie ponownemu wystąpieniu ryzyka w innych produktach i procesach.
Rozwój produktu, industrializacja i bezpieczne uruchomienie
Podstawa programu: APQP / PPA / PPAP, VDA 2, FMEA, validation, special characteristics, product and process release:
- przeniesienie wymagań bezpieczeństwa i zgodności od RFQ / projektu do procesu seryjnego;
- weryfikacja i walidacja produktu oraz procesu przed SOP;
- spójność Design / Process Flow – FMEA – Control Plan – instrukcje – testy – release;
- zatwierdzanie charakterystyk specjalnych, capability, systemów pomiarowych i testów funkcjonalnych;
- PSCR gate przed SOP: jakie dowody muszą istnieć, kto je zatwierdza i co blokuje release.
Change Management i decyzja o wdrożeniu zmiany
Podstawa programu: IATF 16949, VDA Product Integrity, change management, customer approval, re-validation, PPA / PPAP:
- triggery zmian: konstrukcja, materiał, proces, narzędzie, lokalizacja, dostawca, test, software i parametry;
- ocena wpływu zmiany na bezpieczeństwo, zgodność prawną, homologację, funkcję i klienta;
- wymagane approval / waiver / ponowne PPA lub PPAP oraz zakaz nieautoryzowanego wdrożenia;
- aktualizacja FMEA, Control Planu, instrukcji, traceability, testów i dokumentacji po zmianie;
- rola PSCR w zatwierdzeniu, eskalacji i dokumentowaniu decyzji przed uruchomieniem zmiany.
Dzień 2: Produkcja seryjna, niezgodności, Field, supply chain i OTA.
Produkcja seryjna i Conformity of Production (CoP)
Podstawa programu: VDA Product Integrity, IATF 16949, CoP, Control Plan, process control, product audit, requalification:
- utrzymanie zgodności produktu po SOP – od release do codziennej kontroli procesu;
- monitorowanie parametrów krytycznych, capability, SPC, testów i reaction planów;
- audit produktu / procesu, rekwalifikacja i cykliczne potwierdzanie zgodności;
- zarządzanie odchyleniami, odstępstwami i czasowymi zabezpieczeniami bez utraty kontroli nad ryzykiem;
- Line Walk / Gemba PSCR: jak sprawdzić, czy dokumentacja opisuje realny proces.
Traceability, dokumentacja i dowody zgodności
Podstawa programu: IATF 16949, VDA Product Integrity, traceability, document control, retention, evidence management:
- zakres traceability wymagany dla produktu, materiału, partii, procesu, parametrów i kontroli;
- identyfikacja części potencjalnie dotkniętych problemem i szybkie określenie populacji ryzyka;
- retencja zapisów bezpieczeństwa i zgodności oraz ochrona integralności danych;
- dokumentowanie decyzji PSCR, odstępstw, zatwierdzeń, eskalacji i skuteczności działań;
- audit trail: jak od wymagania dojść do dowodu i od produktu wrócić do historii procesu.
Niezgodność Product Safety / Compliance – containment i eskalacja
Podstawa programu: VDA Product Integrity, IATF 16949, nonconformity, reaction plan, escalation, stop shipment / stop production:
- rozpoznanie potencjalnego zdarzenia Product Safety lub Product Conformity;
- natychmiastowa ochrona klienta: containment, blokada, segregacja, stop shipment i stop production;
- ocena ryzyka technicznego i prawnego oraz identyfikacja potencjalnie dotkniętej populacji;
- ścieżka eskalacji do PSCR, managementu, klienta, Legal / Compliance i innych funkcji;
- zasady dokumentowania decyzji, odpowiedzialności, terminów i walidacji skuteczności.
Field Failure, Warranty, product monitoring i działania rynkowe
Podstawa programu: VDA Product Integrity, Field Failure Analysis, warranty, NTF, product monitoring, recall / field action:
- monitorowanie danych z pola: reklamacje, warranty, zwroty, NTF, incydenty i sygnały trendowe;
- ocena zdarzenia pod kątem bezpieczeństwa, zgodności, częstotliwości, severity i ekspozycji;
- Field Failure Analysis oraz połączenie przyczyny technicznej i systemowej;
- decyzje o działaniach rynkowych: informacja klienta, sortowanie, kampania, recall – zgodnie z właściwymi wymaganiami;
- Lessons Learned: aktualizacja FMEA, Control Planu, standardów, projektów i podobnych produktów.
Zarządzanie poddostawcami i flow-down Product Integrity
Podstawa programu: IATF 16949, VDA Product Integrity, supplier management, outsourcing, special processes, customer requirements:
- transfer wymagań bezpieczeństwa, zgodności, traceability i zmian do dostawców niższych poziomów;
- kwalifikacja dostawcy z uwzględnieniem ryzyka produktu, procesu i wymagań prawnych;
- monitoring, audity, development i eskalacja dostawców krytycznych dla Product Integrity;
- zmiana u poddostawcy jako trigger do ponownej oceny ryzyka, approval i PPA / PPAP;
- odpowiedzialność PSCR za skuteczność flow-down – wymaganie przekazane to nie to samo co wymaganie wdrożone.
Software, cybersecurity i aktualizacje Over-the-Air (OTA)
Podstawa programu: VDA Product Integrity (OTA), software quality, cybersecurity, update management, applicable customer and legal requirements:
- software jako element integralności produktu – bezpieczeństwo, zgodność i konfiguracja;
- powiązanie Product Integrity z cybersecurity i zarządzaniem aktualizacjami software;
- OTA: identyfikacja pojazdów / produktów objętych aktualizacją i kontrola statusu wykonania;
- przyczyny niewykonania lub odrzucenia aktualizacji oraz ocena wpływu na ryzyko i zgodność;
- traceability wersji software, decyzje, komunikacja, dowody oraz eskalacja w przypadku nieudanego update.
PSCR Operating System – raportowanie, audity, KPI i gotowość kryzysowa
Podstawa programu: VDA Product Integrity, IATF 16949, management review, internal audit, escalation, lessons learned
- budowa standardu pracy PSCR: role, zastępstwa, rytm przeglądów, lista ryzyk i otwarte decyzje;
- KPI / KRI dla Product Integrity: zdarzenia, czas eskalacji, traceability, overdue actions, powtarzalność problemów;
- wewnętrzny audit systemu PSCR i ocena gotowości organizacji do zdarzenia safety / compliance;
- emergency contact, crisis team, decision log i komunikacja managementu w sytuacji krytycznej;
- evidence-based governance: wymaganie – ryzyko – owner – decyzja – dowód – działanie – walidacja.
POST-TEST
Weryfikacja przyrostu wiedzy, omówienie najważniejszych luk, wspólne podsumowanie ryzyk Product Integrity oraz wskazanie priorytetów do wdrożenia po szkoleniu.
