System Zarządzania Jakością w Laboratorium badawczym według normy PN-EN ISO/IEC 17025
System Zarządzania Jakością w Laboratorium badawczym według normy PN-EN ISO/IEC 17025
Znajdź informacje o systemie ISO 17025 i jego znaczeniu dla jakości oraz zgodności laboratoriów z normami branżowymi. Zapisz się na szkolenie
SYSTEM ZARZĄDZANIA LABORATORIUM BADAWCZYM WEDŁUG NORMY PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
ISO 17025 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Jej głównym celem jest zapewnienie, że laboratoria działają zgodnie z zasadami jakości oraz są w stanie generować wyniki pomiarów i badań, które są wiarygodne, spójne i uznawane na arenie międzynarodowej. Norma ta obejmuje zarówno wymagania techniczne, jak i systemowe – odnosi się m.in. do kompetencji personelu, walidacji metod badawczych, nadzoru nad wyposażeniem, zapewnienia jakości wyników, a także systemu zarządzania jakością.
ISO 17025 ma zastosowanie w różnych sektorach przemysłu.
W przypadku laboratoriów działających w określonych branżach, mogą istnieć normy branżowe, które dodają specyficzne wymagania do ISO/IEC 17025. Poniżej przedstawiamy przykłady niektórych branż, gdzie mogą występować dodatkowe lub bardziej szczegółowe wymagania:
-
Farmaceutyczna (GMP/GLP):
- Wymogi związane z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) lub dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
- Dodatkowe kontrole dotyczące procesów testowania substancji czynnych i produktów końcowych.
-
Medyczna (ISO 15189):
- Specyficzne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów medycznych.
- Zasady dotyczące diagnostyki laboratoryjnej, w tym przechowywania próbek, kwalifikacji personelu, raportowania wyników itp.
-
Żywnościowa (ISO/IEC 17025 w połączeniu z ISO 22000):
- Kontrola jakości żywności, analiza mikrobiologiczna, analiza składu chemicznego.
- Integracja systemu zarządzania laboratoryjnego z systemem zarządzania bezpieczeństwem żywności (ISO 22000).
-
Środowiskowa (ISO 17025 w połączeniu z ISO 14001):
- Badania środowiskowe, np. analizy wody, gleby, powietrza.
- Integracja systemu zarządzania laboratoryjnego z systemem zarządzania środowiskowego (ISO 14001).
-
Energetyczna (ISO 17025 w połączeniu z ISO 50001):
- Analiza składu paliw, testy efektywności energetycznej.
- Integracja systemu zarządzania laboratoryjnego z systemem zarządzania energią (ISO 50001).
-
Budowlana (ASTM E329, ASTM C109):
- Wymagania dotyczące testowania materiałów budowlanych, np. betonu, stali, drewna.
- Zastosowanie norm specyficznych dla materiałów budowlanych.
-
Motoryzacyjna (ISO 17025 w połączeniu z IATF 16949):
- Wymagania dotyczące kalibracji i badania materiałów, np. metali, tworzyw sztucznych, gumy, itp.
- Testowanie materiałów i komponentów samochodowych, takich jak: silniki, elementy karoserii, czy układy elektryczne.
CEL SZKOLENIA
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz przygotowanie ich do skutecznego wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium. Uczestnicy zdobędą wiedzę na temat struktury, zasobów, procesów oraz systemu zarządzania zgodnego z normą, co pozwoli im na podnoszenie jakości badań i zapewnienie spójności pomiarowej wyników.
Program Szkolenia
Program Szkolenia
PRE – TEST
Porozmawiajmy o normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 – wprowadzenie.
Wymagania ogólne:
- Bezstronność i poufność w ujęciu realizowanej działalności laboratoryjnej.
Wymagania dotyczące struktury:
- Laboratorium i jego struktura.
- Kierownictwo laboratorium – kto faktycznie stanowi kierownictwo laboratorium?
- Personel jako element struktury laboratorium.
Wymagania dotyczące zasobów:
- Personel i jego kompetencje, jako element sukcesu w pracy laboratorium.
- Zapewnienie odpowiedniej infrastruktury dotyczącej pomieszczeń laboratoryjnych i warunków środowiskowych.
- Wyposażenie pomiarowe stosowane w realizacji działalności laboratoryjnej – czym mierzyć i jak nadzorować sprzęt laboratoryjny, w tym jak zapewnić spójność pomiarową wyników pomiarów?
- Zakupy w laboratorium – jak kupować zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02?
Wymagania dotyczące procesu:
- Praca z klientem laboratorium – jak spełnić wymagania klienta i zabezpieczyć laboratorium przed nieoczekiwanymi konsekwencjami?
- Wybór odpowiednich metod stosowanych w realizacji działalności laboratoryjnej, ich walidacja i weryfikacja.
- Pobieranie próbek, jako jeden z elementów działalności laboratoryjnej.
- Postępowanie z obiektami do badań – jak postępować z badanymi obiektami, aby zapewnić ważność uzyskiwanych wyników badań.
- Zapisy techniczne i ich rola w realizacji działalności laboratoryjnej.
- Niepewność pomiaru – ocena i szacowanie budżetu niepewności.
- Możliwości potwierdzenia ważności wyników – jak sterować jakością w laboratorium?
- Sprawozdanie z badań jako efekt finalny pracy laboratorium – wymagania dotyczące raportowania.
- Prace niezgodne z wymaganiami – jako postępować w sytuacji identyfikacji badań niezgodnych?
- Laboratoryjny system zarządzania informacją – od zapisów papierowych do rozbudowanych form w postaci systemów LIMS.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania:
- Jak ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania w laboratorium?
- Nadzorowanie dokumentów systemu zarządzania i zapisów codziennej działalności laboratoryjnej.
- Działalność laboratoryjna oparta na ryzyku i szansach – algorytm postępowania z ryzykiem i szansami.
- Doskonalenie systemu zarządzania.
- Kiedy i w jaki sposób realizować działania korygujące?
POST – TEST
Grupa odbiorcza
Grupa odbiorcza
- Kierownictwo laboratorium.
- Pracownicy laboratoriów badawczych i wzorcujących.
- Pełnomocnicy ds. jakości.
- Auditorzy wewnętrzni systemu zarządzania w laboratoriach.
- Specjaliści ds. zapewnienia jakości.
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie wyposażenia pomiarowego.
Korzyści po szkoleniu
Korzyści po szkoleniu
- Pełne zrozumienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
- Umiejętność wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania w laboratorium.
- Świadomość kluczowych aspektów bezstronności i poufności.
- Wiedza na temat nadzorowania kompetencji personelu i infrastruktury laboratoryjnej.
- Skuteczne zarządzanie ryzykiem i szansami w działalności laboratoryjnej.
- Umiejętność raportowania wyników badań zgodnie z wymaganiami normy.
- Wiedza na temat postępowania w przypadku prac niezgodnych z wymaganiami.
- Przygotowanie do auditów zgodności z ISO 17025.
Metodyka szkolenia
Metodyka szkolenia
- Wykład interaktywny – omówienie kluczowych zagadnień normy.
- Dyskusja i analiza przypadków – realne sytuacje z działalności laboratoryjnej.
- Ćwiczenia praktyczne – interpretacja zapisów normy i ich zastosowanie.
- Pre- i post-test – weryfikacja wiedzy uczestników.
- Studium przypadku – analiza rzeczywistych problemów w laboratorium.
- Warsztat zarządzania ryzykiem – praktyczne podejście do identyfikacji i oceny ryzyk.
Czas trwania szkolenia – 2 dni
Certyfikat ukończenia szkolenia:
Po zakończeniu szkolenia Uczestnik otrzymuje imienny certyfikat w języku polskim i angielskim. Dodatkowo przekazujemy kopię dokumentu do działu HR.
Rabaty dla Klienta:
*2 osoba 5% rabatu, 3 osoba i następna – 10%
UWAGA ! Na 21 dni przed organizacją szkolenia firma wysyła informację drogą mailową do wszystkich Uczestników szkolenia na temat założeń organizacyjnych. Jeśli szkolenie zostanie przesunięte/odwołane, również Klienci będą poinformowani.
Ważne linki:
SZKOLENIE OTWARTE
- Wykład: 50%
- Ćwiczenia: 50%
- Poziom umiejętności: Wszystkie
- Język: polski
- Czas trwania szkolenia: 2 dni
- Godziny trwania szkolenia: 9.00-16.00
- Ewaluacja szkolenia: pre i post testy, ankiety
- Materiały szkoleniowe: podręcznik szkoleniowy, notatnik, długopis
- Kursanci: maksymalnie 12 osób
- Certyfikat szkolenia: język polski i angielski
- Gastronomia: przerwy kawowe, obiad 2 daniowy
SZKOLENIE ZAMKNIĘTE
- Wykład: 50%
- Ćwiczenia: 50%
- Poziom umiejętności: Wszystkie
- Język: polski/angielski (do uzgodnienia)
- Czas trwania szkolenia: 2 dni
- Termin szkolenia: do uzgodnienia
- Ewaluacja szkolenia: pre i post testy, ankiety
- Materiały szkoleniowe: podręcznik szkoleniowy, notatnik, długopis
- Kursanci: maksymalnie 15 osób
- Certyfikat szkolenia: język polski i angielski
- Logistyka szkolenia – do uzgodnienia
